大步邁向國際市場,X-FORT扮演商業機密守護神
PIC/S GMP制度要求藥廠說、寫、作精確一致,並詳細紀錄完整作業內容,便於回溯與追蹤改善。而精品科技X-FORT可對商業機密進行完整保護,對提升國嘉製藥在進入國際市場競爭力帶來極大幫助。
迎合行政院推動生技產業發展下,衛生福利部在2012年開始推動PIC/S GMP認證制度,協助臺灣藥廠與國際接軌,以便能夠將各類藥品銷往海外市場,成為推動臺灣經濟成長的新動能。歷史悠久的國嘉製藥為符合衛生福利部要求,在興建符合PIC/S GMP的幼獅三廠時,也於2014年底引進精品科技自行研發的X-FORT電子資料監控系統,讓多年來累積的know-how獲得最佳保護,奠定未來進軍國際藥品市場的雄厚實力。
國嘉製藥提到:「精品科技X-FOR在臺灣累積很多成功案例,也受到許多系統整合商的肯定,我們很高興在興建幼獅三廠時,能夠同步利用該套軟體建構一套完善的商業機密保護制度,可避免發生機密資料外洩的問題,進而保全國嘉製藥的整體競爭力。」
引進X-FORT平台 建立資料存取監控制度
在經濟部工業局與衛生署政策鼓勵發展國產GMP藥品,提升國民用藥水準與藥品自給率的政策下,國嘉製藥於1987年正式跨足GMP藥品的生產,28年來始終致力於各類西藥劑型的研發與生產。隨著營業規模不斷擴大,該公司在1995年進一步併購元澤製藥,擴大在臺灣市場的知名度與佔有率,藥品種類也快速增加中,成為臺灣健保制度中扮演重要角色的西藥廠。
因應衛生福利部推動GMP法規國際化,國嘉製藥在2012年以PIC/S GMP國際規範為設廠標準,於台中大甲幼獅工業區興建幼獅三廠,並且順利2014年通過PIC/S GMP查核,為日後開拓國際市場,接受各國內外業者委託製造藥品奠定良好的營運基礎。
國嘉製藥指出:「有別於過去的GMP製藥規範,衛生福利極力推動的PIC/S GMP制度,是與國際無縫接軌的藥品優良製造規範,是360度視角的動態管理系統,不僅流程更為嚴謹,也要求藥廠將所有內容詳細記錄下來,便於完整回溯與追蹤改善。此制度最大好處,是讓企業更透明、更具標準化與一致性。藉此提升藥品品質,但這也代表一旦電子資料發生外洩,公司損失也會變得相當嚴重,所以我們決定開始評估市面上的電子資料監控解決方案。」
在幼獅三廠即將上線量產前,該公司便開始積極評估各廠商的解決方案,最後在考量採購成本、產品功能,以及在臺灣成功案例與系統整合商的建議之後,決定引進精品科技的X-FORT 電子資料監控系統,避免公司內部發生商業機密外洩的事件。
詳細記錄文件存取過程 提高員工操作警覺性
創業28年來,國嘉製藥不僅藥劑品質備受肯定,也因為擁有完整規劃的研發試製工廠,可讓開發階段研究用藥品仍在符合GMP規範廠房下,以相同比例的小型設備產製,因此也成為許多國際藥廠評估合作的對象。不過受限於IT預算有限,該公司並沒有專屬資訊部門,用戶端電腦設備全部交由外包廠商負責維護,也沒有明訂數位資料存取規範,營運團隊很難掌握數位資料的存取狀況。
國嘉製藥解釋:「過去在欠缺專職資訊人員的協助下,我們並沒有員工使用外接式儲存裝置,因此當同仁有檔案交換需求時,大容量隨身碟便成為最常使用的工具之一。儘管尚且沒有發生過商業機密外洩事件,但是從資料保護的角度來看,確實有很多需要改進之處,而X-FORT電子資料監控系統正好能夠滿足資料保護,以便能夠再發生資料外洩事件時,從log記錄檔中找到外洩根源。」
在完成X-FORT電子資料監控系統部署工作後,國嘉製藥亦在外包廠商協助下,針對不同單位同仁工作需求,設定了相對應的資料夾與存取權限。而營運團隊只需要透過X-FORT的管理介面,即可了解數位檔案的存取狀況,特別是一旦發生檔案被誤刪的狀況,不僅能夠即時救回,還能夠找到誤刪檔案的帳號,藉此讓同仁在工作過程中更為小心。
管理隨身碟與文件列印 有效杜絕機密資料外洩
由精品科技自行研發的X-FORT電子資料監控系統,是一套整合型的資料外洩防護方案,可防止員工不當電腦使用行為,減少資料外洩事件的發生。軟體除了前面提到的監控與稽核功能之外,也有具有控管、管理的功能,可避免員工私下將機密資料攜出。如過去國嘉製藥受限於IT人員不足,並沒有從BIOS限制USB埠的存取,以致於隨身碟在公司內部使用非常頻繁,但是現在隨身碟使用已可獲得良好控管。
國嘉製藥指出:「在引進X-FORT之後,我們建立一套隨身碟使用規範,所有電腦的USB埠都預設為關閉,若同仁有臨時使用隨身碟的需求,則一律需要事先申請。而營運團隊只需要透過管理介面解除封鎖即可,使用完畢後便可立即關閉,管理起來非常方便。此外,過去難以管理的研發人員電腦,以及文件列印等的問題,也同樣順利獲得解決。」
X-FORT電子資料監控系統不僅可限制印表機的使用,亦能詳細記錄文件操作歷程、列印狀況之外,並且也能依照管理員的要求,針對特定帳號與電腦執行螢幕擷取功能,達到詳細記錄用戶端電腦的操作狀況,有效降低商業機密外洩的事件。
鑑於第一階段導入X-FORT的效果非常好,所以在國嘉製藥的第二階段規劃中,未來還會將X-FORT部署至產線與實驗室的電腦中,讓所有電腦與機敏資料都受到完整的監控與管理,為日後進軍海外市場建構最佳的營運基礎。